液体生物指示剂是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查,而微生物污染属非均匀污染,由于抽样的概率问题,生产过程中产品效果不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来,除非是较严重污染的情况。因此,无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检查结果,而需要通过液体生物指示剂的挑战试验来监控。
培养:将经过的安瓿垂直放置于55-60℃的培养箱内,同时放置一支未经的安瓿做对照以确认芽孢的活性。RAVEN推荐培养48小时。
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液体生物指示剂是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检查是抽样检查,而微生物污染属非均匀污染,由于抽样的概率问题,生产过程中产品效果不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来,除非是较严重污染的情况。因此,无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检查结果,而需要通过液体生物指示剂的挑战试验来监控。
培养:将经过的安瓿垂直放置于55-60℃的培养箱内,同时放置一支未经的安瓿做对照以确认芽孢的活性。RAVEN推荐培养48小时。