生物指示剂是一种特定的微生物制品,对特定的工艺有明确和稳定的抗性。生物指示剂的主要特征:
1 .重要的是,使用的微生物对已设计的工艺的耐受性是固有的和可测量的。对特定的工艺,它不是耐受性强的微生物。
2 .微生物对工艺的耐受性须是稳定的或是不能有明显的变化。
3 .生物指示剂的耐受性是在很特别的条件下,用专门仪器设备检测,对一般药品/生物技术制品制造商来讲这种设备一般不易得到。一般情况下,生物指示剂的制造商确定它们的耐受性,并报告给用户在设定条件下耐受性的值。
4 .用于生物指示剂的微生物不能对操作人员构成问题。致病微生物不能作为生物指示剂使用。
5 .通常微生物的孢子被用于生物指示剂,因为在时他们比营养细胞有高的耐受性(生物指示剂 http://www.jinsihuan.cn)。